注册三类医疗器械公司需要什么证件，资质注册资

三种医疗器械注册的接受标准

一，医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要材料之一。表格中的项目应符合填写说明的要求。

（二）医疗器械生产企业资格证书

（一）生产企业许可证副本和营业执照副本，并加盖该证书所属公司的公章；

（2）所要求的产品应在制造商许可所批准的生产范围内；

（c）在有效期内。

第三，产品技术报告应加盖生产公司的公章。

IV。安全风险分析报告应加盖生产公司的公章。

五，产品标准

（1）标准文字应加盖制造商的公章；

（2）制备说明（适用于注册产品标准）；

（3）声明产品应包含在产品标准范围内；

（四）使用国家标准，行业标准作为产品的适用标准：有很多要求，您可以去相关网站查看，希望对您有所帮助。

注册三类医疗器械公司需要什么证件？

注册三类医疗器械公司需要什么文件？

1，营业执照，组织代码证书的副本。

2，是申请人生产的医疗器械产品的注册证书和技术要求的副本。

3，法定代表人的副本，公司负责人的身份。

4。生产，质量和技术负责人的身份，学历和专业职称的副本。

5，生产管理，质检岗位从业人员资格，职称清单。

6。生产现场的文件证明，如果有特殊的生产环境，还应提交设施和环境证书的副本。

7，主要生产设备和检验设备目录。

8，高质量的手册和程序文件。

9，流程流程图。

10，经理的授权证书。

11，其他证明文件。

希望它对您有帮助

2,3类医疗器械经营企业许可证的申请有哪些具体的要求，批发的，越详细越好，尤其是人员这一块的，急求

申请和接受

公司将登录到北京市药品监督管理局的企业服务平台进行在线申请。公司应根据接受范围提交以下申请材料：

1。医疗器械企业许可证申请表

2。工商行政管理部门核发的《企业名称预先批准通知书》或《营业执照》正本及复印件；

3。身份证原件，复印件，学历或质量管理人员职称和个人履历；

4。组织和职能；

5。登记地址（指商业登记的营业地址）和仓库地址的位置图（计划区域）以及房屋产权和使用权证明的复印件；

公司需要集中存储产品公司的“营业执照”，“医疗设备营业执照”以及其公司法人的集中设立说明（仓库的土地名称图和平面图）财产权，使用权证明书和仓库地址）不能再提交。

6。产品质量管理体系文件目录；

7。使用体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

1所要成立公司的法定代表人的复印件，企业负责人的证明（原件检查）和恢复;

2张获得许可的药剂师资格证书，以及委任书的正本和副本；

3份合格检查员的证明，任用书的副本（原件检查）和/或考试相关专业的大学或更高学历的证书的副本（对原件的检查）和相关工作3年以上工作经验证明；

4个要经营的产品范围；

5个拟议的营业场所，设备，存储设施和周围的卫生环境；

6建议的企业质量管理文件和存储设施，设备目录；

8。声明材料真实性的自我保证声明的2份副本，以及对材料承担法律责任的承诺；

9。申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人也不是负责人，企业应当提交委托书。

其他特定要求可以在北京市药品监督管理局网站上找到<<《北京市医疗器械管理企业验收标准（试行）》 >>