北京申请医疗器械经营许可证对于仓库面积、质量管理人员方面都有哪些要求？

你好！北京市对医疗营业执照的处理有特殊规定。弗瑞达医疗设备在北京设有分支机构，专注于一站式医疗设备咨询服务。有关详细信息，请致电或访问Freida的官方网站。具体要求如下：

一，经营范围和存放条件：

1，应具有独立于企业规模和经营范围的寿命。该区的营业场所应宽敞，明亮，整洁，并配备相关办公设备，例如固定电话，并存储使用面积不小于20平方米的经营医疗设备。

2，应该有一个与运营规模和业务范围兼容的仓库。

3。仓库和存储设施应符合医疗设备注册产品标准要求的存储条件。仓库周围的环境应清洁，干燥，无尘，无有害气体和无污染源。仓库应配备防尘，防火，防潮，防鼠，防霉，防污染，防虫，防鼠等设施。

二，人员要求：

1，企业的法定代表人，企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的国家法律，法规和规章。

2，应建立与运营规模和业务范围相适应的质量管理组织或专职质量管理人员。

质量经理（指质量管理组织负责人或专职质量管理人员）应具有相关专业资格或中级以上职称；熟悉国家法律法规和北京市医疗器械监督管理。法规和相关法规，熟悉所操作产品的技术标准。

第三，在申请“医疗器械企业许可证”时，应提交以下信息：

（1）“医疗器械企业许可证申请表”；

（2）工商行政管理总局颁发的《企业名称预先批准通知书》或《营业执照》正本及复印件；

（3）身份证原件和复印件，质量管理人员的学历或职称以及简历；

（4）组织和职能；

（5）注册地址，仓库地址，平面图（指定区域），房屋财产的原始证明（或租赁协议）的地理图以及上述材料的副本；

（六）质量管理体系文件目录；

（七）存储设施，设备目录；

（VIII）拟议的运营产品目录；

（IX）申请材料的真实性自我保证的声明和对材料的错误承诺（如果该材料被错误地假设）；

（10）申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人也不是负责人，企业应提交委托书。 ；

（11）申请材料序列生产目录

（12）药品，医疗设备管理企业许可证管理系统企业客户端“设备启动应用程序”导出磁盘（3.5英寸软盘）。

急求！！医疗器械公司注册仓库要求

企业的营业场所应独立于经营规模和经营范围，并独立于居住区域。营业场所应宽敞，明亮，整洁，并配有固定电话等办公设备，并设有经营医疗设备的仓库，使用面积不得少于20平方米。仪表。

经营装修产品的企业的工作面积（包括同一仓库）不得少于50平方米。

经营隐形眼镜的公司应配备：检查室，验光室，配戴站和水槽，并应保持良好的卫生条件。应配备视力表，检眼镜，眼镜盒，计算机验光仪或综合验光仪，裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器，设备。

经营助听器的企业应拥有自己的营业场所：接待室，医学检查室，听力测试室等，并具有良好的环境和卫生条件。它应配备专业的听力测试设备或仪器，至少包括：具有气骨传导测试功能的听力测定仪，音叉，耳朵检查设备和助听器调试专用设备。

的仓库与运营规模和业务范围兼容。运营不同类型产品仓库的最小面积如下（经营医疗设备的商店除外）：

设备类别：20平方米。设备，电器：30平方米。植入，干预和人工器官及诊断试剂：10平方米。医用材料：50平方米。一次性无菌类：60平方米。无需仓库即可

单次操作的大型医疗设备和软件产品。

仓库应划分为特殊区域，例如要检查的区域，合格区域，交货区域，不合格区域，退货区域等。以上区域应有明显的标志，散装货物可以用颜色标记迹象。 （合格，带有绿色徽标；待使用，退回黄色使用；不合格使用红色徽标）。

仓库的墙壁，天花板和地板应整齐平坦，门窗的结构应严密。

仓库周围的环境应清洁，干燥，无尘，无有害气体且无污染。

仓库应有安全的照明，并应避光，通风，防尘，防火，防潮，防霉，防污染，防虫，防鼠，以及符合医疗器械特性的储藏设施和设备。 。为了操作需要温度和湿度的产品，仓库应具有检测和调节温度和湿度的设备，并应具有确保产品在运输过程中安全有效的设施和设备。

怎么注册医疗器械公司？

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