我想在北京注册一个医疗器械公司，请问怎么个流程？

您好

医疗设备分为3类和1类，可以未经批准注册。

二类医疗器械注册新公司流程

企业应当上网申报食品药品监督管理局企业服务平台，并应根据接受范围提交下列申请材料：

1。医疗设备企业许可证申请表。

2。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》正本及复印件； （查看原件）。

3。身份证原件，复印件，质量管理人员的学历或职称以及个人简历； （提交原件）。

4。组织和职能；

5。注册地址（称为商业注册的营业地址）和仓库地址的地理位置和平面图（指示区域）的副本，以及房屋所有权和使用权的证明；

6。产品质量管理体系文件目录； 。

7。使用体外诊断试剂的企业应提交以下申请材料：

1份要成立的公司的法定代表人的复印件，公司负责人的证明和简历。公司; （提交原件）。

2持牌药剂师资格证书以及任命书的原件和副本； （原件审查）。

3与检验有关的合格检验员证书，聘书和大学以上学历证书的复印件和与检验有关的三年以上工作经验； （原评论）。

4要经营的产品范围；。

5拟议的营业场所，设备，存储设施和周围的卫生环境；

6建议的企业质量管理文档和存储设施，设备目录；

8。一份自我保证声明，声明材料的真实性和对材料承担法律责任的承诺；

9。申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人也不是负责人，企业应当提交委托书。

想在北京注册一个三类医疗器械公司，有哪些

要注册许可证，必须满足以下条件：

（1）具有与其所操作的医疗设备兼容的营业地点和环境；

（2）具有适合其操作的​​医疗设备的质量检查员；

（3）具有与其操作的医疗设备产品兼容的技术培训，维护和其他售后服务能力。

要开设第一类医疗器械管理企业，应向省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二，第三类医疗器械经营企业的设立，必须经省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门核准，并发给医疗设备经营企业许可证。没有《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

医疗器械企业许可证有效期为5年，有效期届满后应重新进行认证检查。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。