三类医疗器械经营许可登记事项变更需要现场验收吗

“医疗器械营业执照”中的更改分为许可项目的更改和注册项目的更改。

许可项目的更改包括业务位置，业务模型，业务范围和仓库地址的更改。

注册项目的变更是指上述项目以外的变更。第十七条许可证项目变更的，原许可证发放部门应当提交变更“医疗器械经营许可证”的申请，并提交本办法第八条规定的变更内容的有关资料。跨行政区域设立仓库的，应当向仓库所在地区市食品药品监督管理部门备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审查，并作出是否批准变更的决定;如果要求按照医疗器械管理质量管理规定的要求进行现场检查，则自变更请求之日起30个工作日内决定变更或不变更。如果没有变更，原因应以书面形式说明，并通知申请人。更改的医疗器械营业执照的数量和有效期将保持不变。

第十八条设立新的独立营业单位，应当分别申请医疗器械经营许可证或者备案。第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时到区内市食品药品监督管理部门办理变更手续。

医疗器械生产企业迁址

1，变更登记证书：“条例”第49条规定的注册二，三级医疗器械，医疗器械登记证书及其附件变更的内容，注册人应当向原登记部门申请变更登记。并按照相关要求提交申请材料。如果产品名称，型号，规格，结构和组成，适用范围，产品技术要求，进口医疗器械生产地址发生变化，注册人应当向原登记部门申请变更许可证。如果注册人的姓名和住所，代理人姓名和住所变更，注册人应向原注册部门申请变更注册;如果国内医疗器械生产地址发生变更，注册人应在相应的生产许可证变更后更改注册登记。 。

2。生产许可证的变更：

第十六条企业名称，法定代表人，企业负责人，居住地变更或者生产地址变更，书面变更的，医疗器械生产企业应当在30日内办理原始证明。改变后的几天。该部门负责医疗器械生产许可证的变更登记，并提交有关部门的认证材料。原发证部门应当及时处理变更。如果变更信息不完整或不符合正式审查要求，应通知所有需要一次更正的内容。

3。营业执照，组织机构代码证书和税务登记证书上方的地址将发生变化

医疗器械经营企业变更需要什么资料

第八条第三类医疗器械业务，经营企业应当向当地市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料： （1）营业执照和组织机构代码证书的副本; （二）身份证明，学历或者法定代表人名称，企业​​负责人或者质量负责人的复印件;

（3）组织和部门设置说明;

（四）经营范围和经营方式的说明; 5）营业场所和仓库地址的地理位置图，计划，房屋产权证或租赁协议（带房屋产权证）的复印件; （6）运行设施和设备目录;

（7）管理质量管理体系，工作程序和其他档案目录;

（8）计算机信息管理系统的基本信息和功能描述; （可能不提供第二类申请）

（9）经理的授权证书; （10）其他辅助材料。

第16条“医疗器械营业执照”的变更分为许可项目的变更和登记项目的变更。

许可项目的更改包括业务位置，业务模型，业务范围和仓库地址的更改。

注册项目的变更是指上述项目以外的变更。第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提交变更医疗器械经营许可证的申请，并提交本办法第八条规定变更的有关资料。 。跨行政区域设立仓库的，应当向仓库所在地区市食品药品监督管理部门备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审查，并作出是否批准变更的决定;如果要求按照医疗器械管理质量管理规定的要求进行现场检查，则自变更请求之日起30个工作日内决定变更或不变更。如果没有变更，原因应以书面形式说明，并通知申请人。更改的医疗器械营业执照的数量和有效期将保持不变。第二十八条设立新的独立经营企业，应当申请医疗器械经营许可证或者备案。第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时到区内市食品药品监督管理部门办理变更手续。