在北京，如何办理医疗器械经营许可证？？急！

1.选择一个地点，主要是一个仓库，并确保确认该地点是否可以注册公司（因为某些地区的某些地方不允许注册），请获取地址前往工商局进行确认。

医疗器械注册证，

北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一等

类第二类医疗器械产品注册证变更和补货程序

的通知》（京药监[2003] 14号）{{} }

于2003年7月28日，经北京市第十届董事会修订和批准了《北京市第一，二类医疗器械产品注册证的变更和补发办法》。将于2003年8月1日生效。

2003年7月31日

北京市第一类和第二类医疗器械产品注册证书变更，更换方法{{} }

第一条基于国家药品监督管理局第16号条例“医疗器械注册管理办法”的要求，目的是加强对医疗器械产品注册证书的变更和替换的管理。反映开放，公平和公正的原则。这些措施是专门制定的。

第二条北京市药品监督管理局负责审批一类和二类医疗器械产品注册证的变更和更换。

第3条申请变更或重新签发医疗器械产品注册证书的医疗器械制造商应执行本办法。

第四条北京市药品监督管理局应当在收到所有申请变更后的30个工作日内作出是否批准变更的决定。如果未做任何更改，则应以书面形式说明原因。

收到所有变更申请后，北京市药品监督管理局将发出受理通知书，并开始计算审查期限。如果在审核期间通知投标公司补充，更正信息或澄清问题，则审核时间不包括等待时间。

在审核过程中，赞助公司应在20个工作日内完成，更正或澄清问题。如果公司未能在指定的工作日内完成，纠正或澄清问题，则审核过程将自动终止，并且将审核申请材料。

第5条因公司名称变更，合并等原因而需要变更注册证书的公司名称，应在变更后的30个工作日内申请变更。申请变更时，应提交以下材料：

（1）“《医疗器械产品注册证变更申请表》”（附件1）；

（2）变更申请企业应提供营业名称变更或信息的证明上级主管机关决定文件的副本，董事会的决议等，证明文件或变更前后，双方法定代表人应当签署材料，并加盖双方公章；

（3）更改“医疗器械制造批准表格”的样本后（一式两份）；

（4）修订后的《医疗器械手册》样本（一式两份）；

（5）提供给企业前后重命名产品手册；

（6）医疗器械制造企业许可证（副本）或医疗器械制造企业记录表的复印件；

（7）变更由药品监管机构审核的注册产品标准；

（8）产品注册证书正本，批准书，手册正本；

（9）变更业务申请书说明申请书材料的真实性。

第6条注册产品未更改，使用新产品（或型号）名称，申请注册更改时应提交以下信息：

（1）“医疗器械申请产品注册证书变更表；

（2）变更后的“医疗器械制造批准书”样本（一式两份）；

（3）变更后的“医疗器械手册批准书”》样本（一式两份）；

（4）产品名称更改前后的产品手册；

（5）药品后名称更改的产品（或规格型号）名称经监管机构审核的注册产品标准； {{ }}（6）产品注册证书正本，批准书，手册正本；

（7）申请更改公司对所提交申请材料的真实性的声明。

第七条注册产品需要改变产品的适用范围，以下信息进行更改时应提交：

（1）“更改医疗器械产品注册处的申请表

医疗器械经营许可证和注册证

1.如果要生产，则应首先生产它，然后将其声明给药物主管，然后去指定的医院进行临床实践，然后将临床报告病例交给药物监督和批准。