我们要北京朝阳区办一个二三类的医疗器械经营许可证 谁知道现场检查时都要什么

实际上，您问这样的问题，我不敢相信这个答案，所以我仍然去药房或专业的医疗器械咨询公司。我会通过电话问您，并询问您将来的许可证和后续问题。显然，否则，我想我今天会回答您，您知道会有第二个问题，呵呵

三种类型的医疗器械注册代理的代理咨询-广州，深圳，东莞，珠海，佛山，惠州，中山，汕头

奥吉达医疗器械咨询公司（广州，北京，上海，苏州，深圳，济南，美国）是医疗器械领域唯一的医疗器械监管咨询机构。设备公司提供医疗器械法规咨询，医疗器械注册咨询，医疗器械认证咨询，医疗器械生产质量管理规范咨询，ISO13485认证咨询，FDA510K注册，欧洲CE认证咨询，医疗器械临床试验服务等。 1,000个服务。医疗设备公司，我们的客户是美国，美国，泰克，美国，荷兰，日本日本住友，香港伟易达控股，澳大利亚BMDI，中国稳健，广州大安基因，常州凯富，珠海宝莱特，东莞科威，佛山导管，深圳科瑞康等知名企业。

奥斯汀（Austin）可以根据国家医疗器械法规对三种类型的医疗器械注册服务提供建议，包括：

SFDA注册服务

1.确定注册的产品类别和相应的批准程序

2.填写SFDA声明表的指南

3.准备，审查，编辑和组织注册申请文件

4.报告文件

5.产品测试的组织联系

6.产品注册专家审查

7.跟踪注册过程

8.编写产品注册标准并进行审查

9.产品检测特殊需求服务

10协助组织临床试验中的

11.提供相关的国家和国际标准

一流的医疗设备首次注册申请要求

1家用医疗设备注册申请表

2医疗器械制造资格证书

3产品技术报告

4安全风险分析报告

5适用的产品标准和说明（两份）

6产品性能测试报告

7机械测试机构发布的医疗器械产品注册测试报告

8医疗器械临床测试数据

9医疗器械手册

10产品认证体系（证书）有效文件-根据不同的产品要求，提供相应的质量体系评估报告

11自我关于所提交材料真实性的保证声明

国内第三类医疗器械重新注册申请材料要求

1国内医疗器械注册申请表

2医疗器械制造企业资格证书

3医疗器械原始注册证书

4医疗器械检测机构发布的产品注册测试报告

5适用的产品标准和说明（两份）

6产品质量跟踪报告

7医疗设备手册

8产品认证体系（证书）有效文件-根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评估报告

9适用于第34条医疗器械注册管理办法》，并应提供相应的信息和证明文件。

关于所提交材料真实性的10个自我保证声明

我要注册二类医疗器械生产企业，怎么个方法

首先去当地工商部门预先注册公司名称，然后向当地市局申请生产许可证，然后将生产的产品送到国家局指定的检测机构。

在北京首次进行第二类医疗器械备案需要在官方网站上注册用户吗？

答：第一次，第二类医疗设备必须在线归档和注册。