作者: admin 时间: 2019-10-12 14:58:02 点击数:
登记号:美国医学(入)2002年第3461787号
制造商名称(中文)
产品性能结构和组成该产品由骨钉,骨板和垫圈组成,其中钉子和垫圈被使用。骨板由钛合金(Ti-6Al-4V)制成,由Ti-12Mo-6Zr-2Fe材料制成。
产品范围适用于椎间盘突出症,椎间盘压迫,骨折,假性关节炎,伤口愈合等疾病,目的是帮助骨骼愈合。
注册代理北京通茂嘉信贸易有限公司
售后服务机构美国赛克(中国)有限公司北京代表处
批准日期2002.12.30
有效期限2006.12.29
备注
更改日期
制造商名称(英文)Stryker Spinc SA
生产地址(中文)ZI Marticot F-33610 CESTAS
生产现场{ {}}制造国(中文)法国
产品名称(中文)颈菌斑植入物
产品名称(英文)REFLEX植入物
规格型号请参见附件
产品标准进口产品注册标准YZB
1.北京医疗器械企业许可证申请表2.医疗器械企业许可证登记表3.工商行政管理部门出具的企业名称预批准证明或营业执照(复印件4,公司质量管理负责人,质量证明书,质量检查员(身份证复印件,学历证书或职务证明,个人履历,联系电话)(1)企业质量管理负责人(2)一企业质量(3)企业质量检查员(质量管理组织负责人,专职质量人员和企业质量检查员应具有与产品类别(医疗器械,药品,药学等)相关的专业资格,并熟悉国家和城市有关医疗器械监督管理的法规,法规和技术立场ards)。 5.要为企业设置的办公设施和仓库办公设施及存储设备的清单6.要建立的公司质量管理组织的网络图7.组织的职能和企业或专职的职能质量管理人员8.拟建企业的产品质量管理体系文件和记录表
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